Skip to content

Fik du lige en 483’er, hva’?

23/05/2012

Så du Champions League-finale forleden? Et gult kort kan sætte pulsen i vejret, ikke?

En 483’er er et gult kort. Det er nemlig en formular. Fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, US Food and Drug Administration (FDA).

Hvis man fremstiller medicin, får man jævnligt besøg af en inspektør fra en lægemiddelstyrelse. Fremstiller man medicin til det amerikanske marked, er det en inspektør (eventuelt flere) fra FDA. En vellykket inspektion er meget, meget vigtig for lægemiddelvirksomheden. Så når der er inspektion, er de ansvarlige medarbejdere oppe på de glohedeste tåspidser. Nøglemedarbejdere aflyser ferier og familiefester. Man øver sig før besøget i at give korrekte og præcise svar. Man giver inspektøren et rart kontor, man står til rådighed når som helst, man åbner døre for hende/ham og skaffer dokumentation for alt. (“Kan han li’ bananer? Skaf nogle bananer!”). Når besøget – der kan vare flere dage – er slut, er der et afsluttende møde med inspektøren inden han/hun tager hjem.

Det er på dette tidspunkt at 483’eren kan komme på bordet. 483 er en formular der påpeger at inspektøren har fundet brud på regler og love for produktion af lægemidler – og hvilke. Altså: Inspektøren har set noget på din medicinfabrik som han ikke bryder sig om!

Hvor mange? På FDA’s offentlige oversigt over 483’ere kan man se at visse medicinproducenter har flere produktionssteder, er mere uheldige eller – hrm! – mere sjuskede end andre.

Lundbeck: 6
Novo Nordisk: 19
Genentech: 19
GlaxoSmithKline: 68
Abbott: 168
Pfizer: 172!

Hvad sker der? Får man en 483’er, kommer der senere et officielt brev med de punkter FDA er utilfreds med. Man skal svare, og for hvert kritikpunkt fortælle FDA hvad man vil gøre ved problemet og hvornår. Gør man ikke det, bliver næste trin et advarselsbrev, at tilladelsen til at sælge éns milliarddyre medicin inddrages, eller at éns flerehundredemillioner kroners-fabrik lukkes.

Et gult kort kan blive til et rødt kort. Og det kan blive et meget dyrt, rødt kort. Men sådan skal det være, for lægemiddelkvalitet – det er bestemt overhovedet slet ikke noget man tager let på!

Advertisements

From → Kommentariatet

2 kommentarer
  1. Sune faurschou Isaksen permalink

    Hej Eva,

    Tak for den fine oversigt, og indføring i 483’ere. En slags ‘FDA for dummies’! (JEG blev i hvert fald klogere… :-)). Hvad betyder udråbstegnet (!) efter Pfizer’s 172 sager? At det er overraskende mange, eller overraskende få? Jeg går vel ud fra, at antallet af sager, bør sættes op imod hvor mange registreringer det pågældende firma har? En slags relativ sammenligning, om man vil. I den sammenhæng forekommer Abbott’s 168 vel egentligt mere overraskende? Nuvel; det var blot en tanke.

    Mvh
    Sune Faurschou Isaksen

    PS: – og jeg har ingen personlige interesser i Pfizer 😉

    • Tak! Både Abbott og Pfizer har >50 produktionsfaciliteter hver, og fx. Novo Nordisk har 12 – det er klart en faktor. Udråbstegnet kan tolkes som at jeg mener at Pfizer har dårlig moral eller laver dårlig kvalitet. For the record: Det har jeg ikke viden om eller belæg for at sige. Det er et uovervejet tegn. (Men tænk, hvad man kunne insinuere blot med et udråbstegn!)

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: