Skip to content

Cytotec: Udenfor etiketten.

14/03/2012

Lægemidlet Cytotec, som i Danmark bruges at sætte fødsler igang, har lige været en tur i medierne, fortrinsvis i dr.dk. Medieturen sætter nok engang en pegefinger på brugen af lægemidler uden for deres godkendelse.

Kritikken lyder at Cytotec ikke er godkendt til at sætte fødsler igang; at det kan give for stærk ve-aktivitet (ve-storm) så barnet bliver stresset og kan skades; og at de fødende kvinder sendes hjem for at vente på veer efter igangsætningen. Brugen af Cytotec til at igangsætte fødsler er en historie der sætter mange praktiske og principielle overvejelser igang. Nå ja, og så handler den om fødende kvinders og spædbørns sikkerhed – det er følelsesmæssigt hot stuff for os allesammen. Måske derfor fik Cytotec den samme tur i 2004 i Politiken.

Cytotec. Det er korrekt at Cytotec aldrig har været formelt godkendt til at igangsætte fødsler. Det bruges til at beskytte mod sår/blødninger i mavesækken som specielt ældre kan få ved at bruge f.eks. acetylsalicylsyre-tabletter. Det er en tablet, og den indeholder 0,2 mg af et stof der hedder misoprostol. Grunden til at lægerne – iøvrigt helt lovligt – bruger Cytotec til noget andet uden godkendelse (det kaldes off label use = anvendelse udenfor det der står på etiketten) er at Cytotec er i familie med et andet lægemiddel der er godkendt til at sætte fødsler i gang. Og Cytotec er klart det billigste af de to.

Fra tablet til, øh, stikpille? Det usædvanlige er at Cytotec er en tablet. En hvid, sekskantet tablet til at spise. Men når det skal bruges til at starte en fødsel, skal det lægges ind i livmoderen som en stikpille. Hvordan får man fat i stikpiller, hvis der kun findes tabletter? Så laver man dem selv på sygehusapotekerne! (kilde) Hvordan kan man gøre det? Jo, for eksempel ved at knuse almindelige Cytotec-tabletter og støbe pulveret ind i en fedtmasse. Det kan man sagtens, og det må man godt. Det understreger bare at der for Cytotec virkelig er tale om etableret, rutinemæssig off label!

Rigtig meget off label. Medicin bliver ganske tit brugt på en anden måde end det der står på tilladelsen. Andre kendte eksempler er Ritalin (ikke godkendt til ADHD til voksne [tekst i kursiv tilføjet 18/3-12]), NovoSeven (ikke godkendt til store blødninger) og Vinorelbin (ikke godkendt til lungehindekræft). De tre har været brugt ganske meget uden godkendelse, og de er alle endt i kritiske mediehænder.

Hvorfor off label? Fordi der skal laves kostbare forsøg og indsendes kostbar dokumentation for hver eneste sygdom, et lægemiddel skal godkendes til. Derfor beder medicinvirksomheden typisk kun om at få godkendt nogle enkelte anvendelser. Resten står bare åbne; de er ikke godkendte.

Vi skal lære af det! Hvis man udelukkende anvendte medicin indenfor etiketten, ville mulighederne for at behandle patienterne blive en hel del beskåret. Så for patienternes skyld vil det være forkert at begrænse lægerne fuldstændigt fra fornuftig, velbegrundet off label use. Men der skal sgu’ være lidt styr på det! Jeg ser ikke noget problem med off label use. Jeg ser heller ikke noget problem med den nuværende brug af Cytotec. Jeg ser derimod et problem hvis vi ikke lærer af off label use. Og her er min og andres fornemmelse klar: jeg tror at off label use er 1) meget underrapporteret og 2) ikke rapporteret detaljeret nok.

Jeg gætter på at top 3 årsager hertil kunne være “Det er svært at få lægerne til at skrive korrekte koder på recepterne”, “Det er svært at få databaserne til at fungere” og “Vi har ikke ressourcer til analysearbejdet i Sundhedsstyrelsen.”

Men det er ikke godt nok. For lægemiddelsikkerhed kræver data. Uden data har vi ingen viden. Uden viden bliver vi ikke klogere.

Advertisements
2 kommentarer
  1. Sune Faurschou Isaksen permalink

    Tak for et godt bidrag til en relevant og aktuel debat! Ud over et par faktuelle fejl (bl.a. ER Ritalin jo netop godkendt til ADHD, blot ikke til voksne), så vil jeg give dig ret i det meste. Dog mener jeg, at den største udfordring ved ‘off label’ brug af medicin, er, når man ekstrapolerer hen over data firmaerne har brugt mange penge på at tilvejebringe. F. eks. Anvendelse af Avastin til AMD, som ikke er godkendt til denne indikation, når der findes et veldokumenteret alternativ.

    Som læge slipper man ikke for at tænke sig om, og træffe rationelle kliniske beslutninger, når man vælger behandling. Ellers ville det blive en kort arbejdsdag. Men beslutningerne bør være akademisk – og ikke økonomisk – drevet. Det vil sikre bedre kliniske out comes ‘her og nu’ samt sikre fremtidige investeringer i innovation og forskning.

  2. Tak for præciseringen, som jeg er meget glad for. “Til voksne” var faldet ud i en redigering og er nu tilføjet. Jeg forsøger at skrive så præcist og veldokumenteret som muligt er, så når du skriver “et par faktuelle fejl” – så må jeg spørge hvad den anden fejl er? 🙂

    Jeg giver dig ret i at det også er et relevant aspekt. Det er naturligt at læger bruger de kliniske studier til at tænke sig om, men træls for virksomheden at resultaterne bruges til at understøtte off label use af konkurrentens billigere lægemiddel. Off label use er en delikat balancegang. I en bedre verden ville det være billigt og let at registrere yderligere indikationer for et lægemiddel, sådan at medicinalvirksomhederne med fordel kunne registrere hvert lægemiddel til flere relevante anvendelser.

    Frankrigs nye lovgivning fra omkring årsskiftet har, uden at jeg har haft tid til at læse grundigt på det, også et og andet at sige om off label use. Den store Mediator-medicinskandale i Frankrig har sat tydelige spor. Og mon ikke det smitter af på EUs nye lovgivning? Jeg gætter på at der et lovmæssigt gearskifte på vej for off label.

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: