Skip to content

Tak for denne gang

Officiel meddelelse :).

Denne dejlige blog har lagt sig til at sove.

Jeg har skiftet job – fra universitetsverdenen til lægemiddelindustriverdenen. Eller, som en garvet bekendt i Roche sagde med et smil: Welcome to the dark side.

Mit nye firma har ikke forbudt mig at blogge; så det er ikke derfor at jeg lukker denne blog. Men i sagens natur er der forskel på universitetet, hvor man forventes at udtale sig så meget som muligt om så meget som muligt, og lægemiddelindustrien, hvor man er forsigtig med at sende signaler. Og jeg ville ikke kunne rose eller skose min arbejdsplads på grund af mit bias som ansat, hvorfor bloggen ville få en mærkelig skævhed og nogle mærkelige huller.

Jeg påbegyndte denne blog fordi der manglede en stemme for lægemidler. At der manglede noget information om lægemidler, hvad de er, og hvordan man laver dem, som ikke kom fra læger og handlede om patienter.

Det synes jeg stadigvæk at der mangler.

Jeg findes stadig, men som privatperson, på twitter: @mediemedicin.

Tak fordi du fulgte.

Soloviolin for en ny medicin.

En ny medicin er født. Tillykke! Du har lige lavet en ny medicin. Det tog dig 10 år og kostede 10 milliarder, du har ladet 10.000 forskellige patienter prøve den, og du har samlet 10 millioner siders information om den. Nu er den klar.

Men hør! Nu skal du først ud og forklare – til specialister, læger, patienter og politikere – hvorfor din nye medicin er bedre end andet på markedet. Den er dyrere end det gamle medicin på markedet, og du skal forklare hvorfor den er pengene værd.

Én ny medicin – ét argument. Ny medicin kræver som regel ét godt argument. Én enkelt, overbevisende ting – for  patienter og til læger. Én ting, der er let at forklare, let at forstå, og som er en klar bonus for patienterne. For Degludec (ny insulin på vej) synes argumentet at være lagt fast: undgå natlige hypo’er*. Googl “degludec” og “hypoglycaemia” og se selv.

* En hypo = hypoglykæmi = for lavt blodsukker. Hos sukkersygepatienter kan blodsukkeret falde om natten til farligt lave niveauer. Det er ubehageligt og kan være farligt, og det er noget man som patient kan være utryg ved. 

Klar tale. For du overlader ikke kommunikationen om dit spritnye lægemiddel (10 år, 10 milliarder osv.) til tilfældigheder. Selvfølgelig ikke. Klar tale. Ét hovedargument.

Citat: Mads Øvlisen og de monokulturelle bonderøve.

Lægemiddelvirksomheder er stærkt seriøse, relativt konservative, holder meget af enkle linier, og foretrækker farven blå. Og sådan er vi flere der har det. Derfor sad jeg forleden og kikkede meget længe på et maleri i en reception på Novo Nordisk. Meget længe for mig og et maleri. Det var nemlig alle de modsatte ting. Og sådan kan valget af kunst give respekt for en virksomhed; for det er et signal om en virkelig evne til fri tankevirksomhed, hvis man tør bruge det usædvanlige og ikke-matchende – og ikke bare tilstræbt god smag.

Der lå en kunstbog i receptionen. Jeg slog op på en tilfældig side:

Når Mads (Øvlisen) valgte sine direktører, var kunstforståelse aldrig blandt kriterierne. Det betød at han i hele sin tid på Novo Nordisk har været omgivet af – som han selv kærligt kaldte det – “monokulturelle bonderøve”, en betegnelse som vi, for jeg var en af dem, karakteristisk nok var ganske stolte over. Ikke desto mindre måtte vi efterhånden erkende, at der var noget ved de kunstværker, Mads anskaffede, som vi ikke sådan uden videre kunne komme udenom. De udfordrede os, når vi mødte dem. De provokerede os til at se på dem. 

Vore kunder lagde mærke til dem. For mange af dem blev Mads’ moderne kunst et visuelt billede på det, Novo Nordisk gerne vil stå for, nemlig innovation, avanceret videnskab, og dialog. 

Og når kunder sagde sådan, vågnede de “monokulturelle” forretningsfolk op og hørte efter. For kunden har som bekendt ret.”

Steen Riisgaard, nu CEO for Novozymes.

Ind med indlægssedlen – men kan den være der?

En indlægsseddel er den dér lille, sammenfoldede seddel, der er proppet ind i papæsken med tabletter eller cremetube. Eller limet fast på bøtten under etiketten. Der står såmænd bare alt det du skal vide om din medicin – og alt det du skal være forsigtig med.

Lægemiddelstyrelserne skal godkende hvad der står på indlægssedlen. De skal godkende hver en lille ændring, og nogle gange har de også selv en tekst, de vil have med. Der kommer generelt flere og flere krav til teksten på indlægssedler – mere information, flere advarsler. Det betyder at indlægsedlerne bliver længere og længere og længere. Det kan være en udfordring, for papiret skal jo kunne læses (det er der detaljerede regler for!), og samtidig kunne pakkes sammen med medicinen.

Forleden hørte jeg en historie om en indlægsseddel fra en lægemiddelvirksomhed, der har en vigtig dims på markedet. Det er en lille æske med en injektionssprøjte. Æsken skal være lille og praktisk, for det er en nødmedicin til livstruende situationer, så æsken skal følge med medicinbrugeren rundt i livet hver dag.

Fornyligt er indlægssedlen blevet opdateret, og der skulle en del mere information på, efter krav fra en lægemiddelstyrelse.

Nu kan indlægssedlen ikke være i æsken. Man har prøvet på alle mulige måder, men indtil videre: Den kan ikke være der!

Så skal æsken laves om.

Det kræver nye maskiner. Det koster tid og penge.

Det kræver at den nye æske skal godkendes af lægemiddelstyrelser rundt omkring. Det koster tid og penge.

Hvad jeg selv ville ha’ sagt i dén situation? “#€%§$&*!!!”

Men historien viser hvor alvorligt patientinformation og patientsikkerhed – i form af en lille seddel – tages. Tænk lige over dét, næste gang du piller en omhyggeligt stuvet indlægsseddel ud af en papboks fra apoteket – ikke?

“More often than not, ego trumps money.”

I april 2012 udkom, i et respekteret videnskabeligt tidsskrift, en interessant kommentar fra nogle interessante mennesker.

De interessante var en håndfuld indflydelsesrige mænd (nåja) fra den europæiske (EMA), den franske (AFSSAPS), den engelske (MHRA) og den hollandske (CBG-MEB) lægemiddelstyrelse.

De skrev en kommentar til en debat, der har være i gang længe. Nemlig om hvorvidt patient-undersøgelser, der er sponsoreret af lægemiddelvirksomheder, skal være offentligt tilgængelige, så at uafhængige forskere kan undersøge resultaterne. Den debat roterer omkring en idé om at lægemiddelindustrien med vilje skævvrider sine undersøgelser, så de bliver mere positive – og om hvad man skal gøre ved det. Og debatten er uafsluttet.

En del af kommentaren handlede om interessekonflikter.

We beg to differ. “However, surrounding the ongoing debate over sponsor-independent analyses is an implicit assumption that “analysis by independent groups” is somehow free from Conflicts of Interests. We beg to differ. Personal advancement in academia, confirmation of previously defended positions, or simply raising one’s own visibility within the scientific community may be powerful motivators. (…) We submit that analyses by sponsor-independent scientists are not generated in a Conflict-of-Interest-free zone and, more often than not, ego trumps money. Independent analyses may therefore also be “vulnerable to distortion”. [PLOS Medicine]

More often than not, ego trumps money. Den lader vi lige står hér. Det er nemlig så rigtigt. Der har været rædsomt mange debattører, der har hævdet, at “sponsorerede” kliniske undersøgelser lavet af medicinvirksomheder var fordrejede mod mere positive resultater, mens “frie” kliniske undersøgelser var neutrale og objektive.

I virkeligheden ser vi, hvad vi ønsker at se. Som jeg har skrevet før: vi laver undersøgelser for at bevise at dét, vi tror, er rigtigt. Derfor kan både “sponsorerede” og “frie” patient-undersøgelser sagtens være skæve. Og som d’høje herrer bemærker; hvis vi taler om offentlig adgang til patient-undersøgelser, så er det alle typer patient-undersøgelser, der har brug for et offentligt eftersyn.

Fik du lige en 483’er, hva’?

Så du Champions League-finale forleden? Et gult kort kan sætte pulsen i vejret, ikke?

En 483’er er et gult kort. Det er nemlig en formular. Fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, US Food and Drug Administration (FDA).

Hvis man fremstiller medicin, får man jævnligt besøg af en inspektør fra en lægemiddelstyrelse. Fremstiller man medicin til det amerikanske marked, er det en inspektør (eventuelt flere) fra FDA. En vellykket inspektion er meget, meget vigtig for lægemiddelvirksomheden. Så når der er inspektion, er de ansvarlige medarbejdere oppe på de glohedeste tåspidser. Nøglemedarbejdere aflyser ferier og familiefester. Man øver sig før besøget i at give korrekte og præcise svar. Man giver inspektøren et rart kontor, man står til rådighed når som helst, man åbner døre for hende/ham og skaffer dokumentation for alt. (“Kan han li’ bananer? Skaf nogle bananer!”). Når besøget – der kan vare flere dage – er slut, er der et afsluttende møde med inspektøren inden han/hun tager hjem.

Det er på dette tidspunkt at 483’eren kan komme på bordet. 483 er en formular der påpeger at inspektøren har fundet brud på regler og love for produktion af lægemidler – og hvilke. Altså: Inspektøren har set noget på din medicinfabrik som han ikke bryder sig om!

Hvor mange? På FDA’s offentlige oversigt over 483’ere kan man se at visse medicinproducenter har flere produktionssteder, er mere uheldige eller – hrm! – mere sjuskede end andre.

Lundbeck: 6
Novo Nordisk: 19
Genentech: 19
GlaxoSmithKline: 68
Abbott: 168
Pfizer: 172!

Hvad sker der? Får man en 483’er, kommer der senere et officielt brev med de punkter FDA er utilfreds med. Man skal svare, og for hvert kritikpunkt fortælle FDA hvad man vil gøre ved problemet og hvornår. Gør man ikke det, bliver næste trin et advarselsbrev, at tilladelsen til at sælge éns milliarddyre medicin inddrages, eller at éns flerehundredemillioner kroners-fabrik lukkes.

Et gult kort kan blive til et rødt kort. Og det kan blive et meget dyrt, rødt kort. Men sådan skal det være, for lægemiddelkvalitet – det er bestemt overhovedet slet ikke noget man tager let på!

Er der forskel på P, P og P? Om P-plastre, P-ringe og P-piller.

Dagens bogstav er P. Som i Prævention, P-ring og P-plaster. Som i nyhedsoverskriften “Ina blev ikke advaret om faren ved P-ringen“.

To lægegrupper – på Hillerød Hospital og på Rigshospitalet – har undersøgt om kvinder får flere blodpropper hvis de bruger P-plaster eller P-ring. De har kikket på journaler fra årene 2001-2010. Her er deres resultater (kilde hér):

Ingen P-behandling: 2,1 tilfælde af blodpropper per 10.000 år.

P-piller: 6,2 tilfælde af blodpropper per 10.000 års brug.

P-ring: 7,8 blodpropper per 10.000 års brug.

P-plaster: 9,7 blodpropper per 10.000 års brug.

Undersøgelsen er vigtig, for selvfølgelig skal vi vide om én slags prævention er lidt sundere end en anden. Så den praktiserende læge kan rådgive korrekt om at østrogen (og det der ligner) giver en lille smule forøget risiko for blodpropper.

Menneskeliv er vigtige. Selvfølgelig er menneskeliv – og livskvalitet – ikke noget at sige “pyt” til. Hvert liv tæller. Også for mig.

Men. 10.000 års brug er meget. Der er lige omkring ét blodprop-tilfældes forskel på de tre slags prævention – på 10.000 års brug. Det er så smadderlidt, at kun en lille skævhed i sorteringen af data, eller en lille underdiagnosticering af blodpropper i folk der ikke tager p-piller, kan være årsagen. Måske er jeg ude med riven, men for mig betyder det i runde tal: Der er ikke forskel på de tre slags prævention ift. blodpropper.

Praktisk PS: Hvis man gerne vil undgå denne meget lille risiko – så må man undgå østrogener. Brug spiral, for eksempel.

%d bloggers like this: